A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 para uso geral, o que significa que esta pode ser agora distribuída às populações.
Neste artigo vamos dar resposta a perguntas sobre a ciência da vacina, quem a receberá primeiro, quão confiantes podemos estar no processo de aprovação e na logística de vacinação.
Quão eficaz é a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19?
Cerca de 95 por cento.
Os testes de fase 3 da vacina Pfizer / BioNTech envolveram 42.000 pessoas, cerca de metade das quais recebeu a vacina experimental e o restante um placebo.
No total, 170 pessoas adoeceram com COVID-19. Apenas oito deles estavam no grupo da vacina; 162 receberam o placebo.
Assim, cerca de 5 por cento dos casos ocorreram no grupo da vacina, de onde vem o número de 95 por cento.
É um número muito saudável: a Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que ficaria feliz com 50 por cento.
O que está na vacina?
O ingrediente ativo é o RNA mensageiro que transporta instruções para criar a proteína S (spike) do vírus, que ele usa para entrar nas células. O mRNA é sintético, não extraído de vírus reais. É entregue numa pequena esfera de material gorduroso chamada nanopartícula lipídica.
As nanopartículas contendo RNA são suspensas numa solução salina e injetadas no tecido muscular na parte superior do braço. O mRNA é então absorvido por células imunológicas especializadas, que seguem suas instruções para produzir a proteína S, da mesma forma que fariam se tivessem sido infectadas pelo vírus real.
A proteína S é reconhecida como estranha pelo sistema imunológico, que a ataca. Anticorpos, células B e células T são ativados, de acordo com Uğur Şahin, o presidente-executivo da pequena empresa alemã BioNTech que co-desenvolveu a vacina com a gigante norte-americana de medicamentos Pfizer.
Uma memória imunológica também é estabelecida, diz ele, o que significa que o sistema imunológico aprende como derrotar o patógeno e fica preparado para montar uma resposta rápida se encontrar o coronavírus novamente.
Quanto tempo dura a memória imunológica?
É difícil dizer neste momento, porque os ensaios clínicos não foram feitos para responder a essa pergunta e as segundas doses da vacina só começaram a ser administradas à quatro meses, o que ainda não permite perceber a duração completa da memória.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) diz que um mínimo de seis meses de memória imunológica seria aceitável, mas o valor real ficará mais claro com o passar do tempo. Sahin diz que espera que a proteção dure “meses ou até anos”.
Dado o que sabemos sobre imunidade natural, essa previsão parece certa, diz Eleanor Riley da Universidade de Edimburgo, no Reino Unido. Ela diz que na pior das hipóteses as pessoas precisam de reforços anuais, tal como acontece com a gripe.
Quanto tempo leva para a imunidade se desenvolver totalmente após a vacinação?
Os testes clínicos começaram a avaliar a imunidade sete dias após a segunda injeção. Sabemos que a imunidade protetora aumenta quatro semanas após a primeira dose, mas Sahin diz que parece desenvolver-se ainda antes.
O que acontece com o mRNA no corpo?
Fica ativo por alguns dias e depois desintegra-se rapidamente.
O que acontece se as pessoas só levarem uma dose? Basta?
São necessárias duas doses, e a segunda dose é necessária para obter imunidade.
A diferença entre as doses nos testes variou entre 19 e 42 dias. Apenas 2 por cento das pessoas no estudo não levaram a segunda dose, portanto não está totalmente claro o que acontece nessas circunstâncias.
Há algum efeito secundário?
Algumas vezes, mas são leves.
No teste, a vacina foi geralmente bem tolerada e um comitê independente de monitoramento de dados não relatou problemas sérios de segurança.
Os piores efeitos secundários foram fadiga e dores de cabeça após a segunda dose. Cerca de 4% das pessoas relataram fadiga e 2% dor de cabeça.
Outros efeitos secundário foram dores no local da injeção e dores musculares. Estas são “reações comuns que pode ter com qualquer vacinação”, diz Özlem Türeci, diretor médico da BioNTech. Os adultos mais velhos relataram menos efeitos secundários e mais leves.
Isso funciona em pessoas mais velhas?
Sim. Os participantes do ensaio tinham até 85 anos, e a eficácia em pessoas com mais de 65 anos foi de 94% – um pouco menor do que o número geral, mas ainda muito bom, e muito maior do que alguns especialistas em vacinas temiam.
A vacina não foi testada em pessoas com mais de 85 anos.
E quanto a outros grupos vulneráveis?
A vacina parece ser igualmente eficaz, independentemente da idade, sexo e etnia dos receptores, de acordo com a BioNTech.
Ela foi testada extensivamente em pessoas que já tiveram o vírus e não causa nenhum efeito nocivo. Também foi testada em pessoas com condições pré-existentes – incluindo diabetes, cancro, hepatite B, hepatite C e VIH/SIDA. A resposta destas pessoas foi tão boa quanto a de qualquer outra pessoa.
A vacina protege todos?
Não. Nos testes, de cerca de 20.000 pessoas que receberam a vacina, oito contraíram COVID-19 e uma ficou gravemente doente. Em contraste, 164 pessoas que receberam o placebo adoeceram, nove gravemente.
Não se sabe porque algumas pessoas não responderam à vacina. Mas uma taxa de sucesso de 95% é o melhor que se pode desejar em qualquer vacina.
A vacina impede que as pessoas contraiam e transmitam o vírus?
Ainda não sabemos. O ensaio foi desenhado para testar o COVID-19 sintomático e infecções confirmadas do vírus. Avaliar se a vacina previne a transmissão é muito mais difícil.
Mas a Pfizer diz que está realizando mais estudos sobre essa importante questão e divulgará informações em breve.
Os dados completos do teste já foram publicados?
Ainda não, mas não há nada de sinistro nisso. As empresas podem divulgar as novidades ao mercado assim que as obtenham, o que é um processo muito mais rápido do que preparar um manuscrito científico.
De acordo com a Pfizer, cada detalhe científico será submetido para um jornal médico assim que estiver pronto. Caberá então ao jornal decidir quanto tempo leva para publicar.
A vacina não requer armazenamento frio complicado?
Sim e não.
Para armazenamento de longo prazo (por seis meses ou mais), a vacina deve ser mantida a -70° C, o que requer equipamento de refrigeração especializado.
Mas a Pfizer inventou um recipiente de distribuição que mantém a vacina nessa temperatura por 10 dias se não for aberto. Esses recipientes também podem ser usados para armazenamento temporário numa unidade de vacinação até 30 dias, desde que sejam reabastecidos com gelo a cada cinco dias.
Depois de descongelada, a vacina pode ser armazenada num refrigerador normal de 2° C a 8° C até cinco dias.
Quem irá receber a vacina primeiro em Portugal?
Segundo o plano de vacinação, que pode sofrer alterações em função da evolução do conhecimento científico e das indicações e contraindicações que venham a ser aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos, a estratégia de vacinação será a seguinte:
- Fase 1
- A partir de dezembro de 2020:
- Profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes
- Profissionais das forças armadas, forças de segurança e serviços críticos
- Profissionais e residentes em Estruturas Residenciais para Pessoas Idosas (ERPI) e instituições similares
- Profissionais e utentes da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados (RNCCI).
- A partir de fevereiro de 2021:
- Pessoas de idade ≥50 anos, com pelo menos uma das seguintes patologias:
- Insuficiência cardíaca
- Doença coronária
- Insuficiência renal (Taxa de Filtração Glomerular < 60ml/min)
- (DPOC) ou doença respiratória crónica sob suporte ventilatório e/ou oxigenoterapia de longa duração
- Pessoas de idade ≥50 anos, com pelo menos uma das seguintes patologias:
- A partir de dezembro de 2020:
- Fase 2 (a partir de abril de 2021):
- Pessoas de idade ≥65 anos (que não tenham sido vacinadas previamente)
- Pessoas entre os 50 e os 64 anos de idade, inclusive, com pelo menos uma das seguintes patologias:
- Diabetes
- Neoplasia maligna ativa
- Doença renal crónica (Taxa de Filtração Glomerular > 60ml/min)
- Insuficiência hepática
- Hipertensão arterial
- Obesidade
- Outras patologias com menor prevalência que poderão ser definidas posteriormente, em função do conhecimento científico
- Fase 3 (em data a determinar após a conclusão da segunda fase):
- Toda a restante população elegível, que poderá ser igualmente priorizada.
Para uma previsão de quando pode ser vacinado, consulte a seguinte simulação: Simulador
